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甘李药业精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)上市申请获得批准

  • Time: 2021-05-24 20:33:00
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中国北京,2021年5月24日 — 全球生物制药企业甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)今日宣布,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准甘李药业精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)上市。

 

本次获批的精蛋白人胰岛素注射液(30R)是一款预混胰岛素,由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成,适用于糖尿病的治疗,在餐前注射,其低血糖发生率低,安全性良好,可有效控制餐后血糖、空腹血糖和 HbA1c 水平。此胰岛素的获批上市,将丰富甘李胰岛素产品线的全面布局。

 

预混人胰岛素被称为模拟生理、应用便利、治疗成本的平衡之选。根据一项开放、非随机、非干预性多中心临床观察性研究,中国2型糖尿病患者中,使用预混人胰岛素作为胰岛素起始治疗方案的比例高达38%1。在我国,糖尿病人群的治疗达标率普遍偏低,农村地区尤其突出。依从性差是胰岛素治疗达标率低的重要原因之一,而医疗费用极大地影响了胰岛素治疗依从性。预混人胰岛素为医保甲类药品,报销比例100%,可有效降低治疗成本。因此二代预混人胰岛素被称为是基层糖尿病胰岛素的优选方案。

 

此次精蛋白人胰岛素注射液(30R)的获批,标志着甘李药业产品线的进一步丰富,将为糖尿病患者带来更多的治疗选择。

 

参考文献

1. 纪立农, 等(2011).中国糖尿病学杂志. 19(10):746-51.

 

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。

目前,公司已拥有五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖® 25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖® 30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。

在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。