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甘李药业临床一期候选药物GLR2007继FDA后再获EMA孤儿药资格认定

  • Time: 2021-04-06 18:55:27
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中国北京/美国新泽西州布里奇沃特,202146 全球生物制药企业甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会授予研究药物GLR2007孤儿药资格认定,用于胶质瘤的治疗。

胶质瘤是指源自中枢神经系统胶质细胞的神经上皮肿瘤,是一种实体肿瘤,包括星形细胞肿瘤(例如胶质母细胞瘤GBM)GBM是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之一,尽管通过手术、化疗和放射治疗能取得一定疗效1,但患者的中位生存期仅为1215个月。甘李药业目前正在临床研发的GLR2007,是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6CDK4/6)抑制剂可能作为晚期实体肿瘤治疗的另一种疗法选择。

甘李药业GLR2007的一期临床试验(NCT04444427)目前正处于患者入组阶段,旨在研究GLR2007在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、耐受性及最佳给药策略。甘李药业欧美医学事务部负责人Michelle Mazuranic表示,此次获得EMA孤儿药资格认定,是继GLR2007获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定之后的又一重大突破

欧盟(EU)的孤儿药资格认定是根据欧盟委员会根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)给出的肯定意见,授予的资格认定。获评资格要求在研药物必须旨在治疗极度衰弱性或危及生命的罕见病(欧盟患病率不超过5/10000的疾病),且必须有足够的非临床或临床数据表明该药物可以产生临床疗效,并拥有比目前获批的产品更大收益的潜力。欧盟EMA孤儿药资格认定为制药公司提供了一定的激励措施,包括获批后10年内的市场独占权、临床方案协助、国家间差异化卫生技术评估流程及欧盟成员国统一营销授权。

如果您想了解更多GLR2007临床研究信息,请访问:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1

参考文献

Galanis, E., Buckner, J. C., Maurer, M. J., Kreisberg, J. I., Ballman, K., Boni, J., Peralba, J. M., Jenkins, R. B., Dakhil, S. R., Morton, R. F., Jaeckle, K. A., Scheithauer, B. W., Dancey, J., Hidalgo, M., Walsh, D. J., & North Central Cancer Treatment Group (2005). Phase II trial of temsirolimus (CCI-779) in recurrent glioblastoma multiforme: a North Central Cancer Treatment Group Study. Journal of clinical oncology: official journal of the American Society of Clinical Oncology, 23(23), 5294–5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622 

 

关于甘李药业 

甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)及门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖® 25)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖® 30)五个重组胰岛素类似物品种、可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®),产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。